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医院试验混打疫苗申请流程出炉 目前仅台大通过

时间:2021-07-21  来源:会员投稿  

目前已经通过混打试验申请的仅有台大医院,做的是第一剂AZ疫苗、第二剂莫德纳疫苗。

多款冠状病毒疫苗能否混打、保护力和安全性如何引发关注,台湾也有不少医院要做混打试验;卫福部讨论定案,若各家医院想做混打试验,需先提出「人体研究计画」经过医院IRB审查通过后,再报疾管署同意才能施作。

卫福部次长石崇良说,依照「人体研究法」规定,研究者须提出研究计画,并经过医院的IRB审查通过后,再向疾管署申请。

他解释,以往人体研究计画不需要向疾管署申请,因为做这类药物试验的药品都有药证,但现在冠状病毒疫苗全都只有紧急授权使用,且疫苗有限,「要拿有限的疫苗做试验,也得有疾管署同意才行」。

石崇良说,这些法规以前从未被引用过,因为从来没有过像冠状病毒疫情和只有紧急授权使用的疫苗这种状况,加上许多医院都表示要自行做混打的试验,因此卫福部确立了这项申请和施作流程。

目前已经通过混打试验的仅有台大医院,做的是第一剂AZ疫苗、第二剂莫德纳疫苗。长庚医院也準备向疾管署提出申请相同的试验,并比较两剂都打AZ和两剂都打莫德纳的效果。副院长邱政洵说,因为要将计划弄得完整,经IRB通过后才会报给疾管署。

高端疫苗在本週刚通过紧急使用授权,据了解,已有不少医院也準备将高端疫苗纳入做混打试验。邱政洵说,长庚医院的确有计划要做高端疫苗的混打试验,但目前还在撰写计划中。

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卫福部次长石崇良说,已确立医院试验疫苗混打申请和施作流程。

 

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