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再生医疗製程无菌操作 医界联盟基金会:严格把关是产业永续经营利器

时间:2021-10-14  来源:会员投稿  

细胞治疗与基因治疗等再生医疗的发展持续受各方关注,台湾医界联盟基金会执行长林世嘉指出,有别于传统药物与医材,再生医疗製剂产品因为含有活细胞,无法对最终产品进行终端灭菌,因此重点在于製程的无菌操作。

食品药物管理署品质监督管理组副组长陈映桦指出细胞治疗等先进医疗产品的把关,包含「安全」、「有效」及「品质」确保,而「知识管理」与「品质风险管理」两个工具,可帮管理者更好地进行品质监督与管理。

社团法人中华无菌製剂协会博士吴怡萍呼吁,应谨守「保持谨慎、做到最好的原则。打造安全且高品质再生医疗的有利环境,追求更高品质的製程管控是企业永续经营的根基,不仅得以确保公司产品的最大效益,并且促进全球治疗产品效能的提升,最终达成各界努力的共同目标,即患者最终可以获得所需的治疗而重回健康。

陈映桦提醒,于细胞製备的过程中,工作人员是最大的汙染源,人流及人员操作的控管、空气流、压差等都相当重要。细胞製备的专责人员也因此成为新冠肺炎疫情期间的「重点保护人力」,因为病患的需求与细胞的培养不会因为疫情而停止,如果细胞製备场所人员染疫或需要居家隔离,会造成产线中断等更大的损失。

台湾尖端先进生技医药股份有限公司副总经理黄济鸿分享,公司将CPU人员分两组工作,两组人员轮班不接触,并提供人员进行快筛、禁止搭乘大众运输工具、由公司专车接送上下班,并要求CPU人员禁乘电梯。

经济部工业局民生化工组组长李佳峯表示,经济部已注意到此领域的未来发展趋势,希望连结相关部会,包含卫福部、科技部共创适当的发展环境,细胞治疗需要严格的品质把关,持续提升业者风险管理与品质管理的能力。

新闻照来源:财团法人台湾医界联盟基金会

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