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市佔一成抗生素发现异物!食药署要求回收逾2万支达比霉素注射剂

时间:2022-01-05  来源:会员投稿  

食药署今日公布一款抗生素永信药厂的达比霉素注射剂出现有异物,要求厂商应于 110 年 12 月 23 日前完成回收作业,预计这批 2 万 7 千多支注射剂全数回收,后续也将安排查厂应缴交回收成果报告书。

这次主要会发现有异物,主要是食药署接收到医院通报,发现玻璃瓶内有玻璃碎片,担忧不良品会影响药效,食药署立刻重启调查,但目前没有发现相同的状况。

该款「永信 」达比霉素注射剂主成分为 PIPERACILLIN、 TAZOBACTAM ,为玻璃瓶装一瓶一剂量,食药署药品组洪国登科长表示:「这是一种抗生素主要可利用细菌感染,这个厂牌大概用量市佔约一成多,年用量大概一百多万支,目前还有其他厂牌药物可以替代。」

食药署指出,平时主要用于「对 PIPERACILLIN 具有感受性,以及对 PIPERACILLIN 具抗药性但对PIPERACILLIN/TAZOBACTAM 有感受性之 β-LACTAMASE 产生菌株所引起之中至严重程度感染」。倘对用药有疑虑者,应儘速回诊与医师讨论。

过去食药署也曾有其他药品发玻璃瓶有异物的状况,但该家药厂是第一次,后续食药署后面会安排查厂,已要求厂商应于 110 年 12 月 23 日前完成回收作业,并应缴交回收成果报告书及后续预防矫正措施。

文、图/王芊淩

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