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参加临床试验前 你该知道的事

时间:2021-11-25  来源:会员投稿  

近年来,因应临床医学研究蓬勃发展,有许多临床试验正在进行,然而临床试验是一个尚未确知结果的研究,具有未知风险,因此,为维护参与试验之受试者安全和权益,临床试验必须遵守人体研究相关规定,试验计画也须通过一定的审核程序,才能执行。卫生福利部食品药物管理署建议,临床试验具有潜在的风险,受试者须被充分告知并了解该临床试验目的、可能的好处及危险性后,再自主决定是否参与临床试验。

卫生福利部食品药物管理署建议,临床试验具有潜在的风险,受试者须被充分告知并了解该临床试验目的、可能的好处及危险性后,再自主决定是否参与临床试验。示意图:截自freepik

食药署提供几个方向,让受试者了解为建立安全完善的临床试验环境,除了制订相关法规外,还有机关和单位一同确保受试者权益,并守护受试者安全。

其中,食药署负责严格评估及审核临床试验科学性、合理性及对受试者潜在的利益与风险后,才会同意试验进行;医院伦理委员会则就临床试验的计画书及报告审慎评估进行严格的审核,与食药署共同守护并保障受试者,临床试验执行期间也持续追蹤及监督受试者安全;试验主持人必须具有医疗专业资格及完整的临床试验教育训练,将受试者权益置于首要,并亲自参与整个试验执行,坚守受试者治疗的安全;及台湾受试者保护协会负责持续推动受试者保护工作,推广受试者保护理念。

卫生福利部食品药物管理署建议,临床试验具有潜在的风险,受试者须被充分告知并了解该临床试验目的、可能的好处及危险性后,再自主决定是否参与临床试验。示意图:截自freepik

为使民众建立正确临床试验观念,食药署除了每年于各地举行寓教于乐教育宣导活动,也举办药品临床试验训练课程,提升台湾临床试验研究水準,建立一个合法及合乎科学与伦理的人体试验环境,确保受试者权益及安全的情况下进行临床研究,以开发更多药品来造福人群,创造双赢。

 

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